מהו מחקר PRIOH-1?

מחקר PRIOH-1 נועד למטופלים מדוכאי חיסון (בגלל מצבים רפואיים כגון זיהום HIV, השתלת איבר מוצק או מח-עצם, סוגים מסוימים של מחלת הסרטן, או שימוש ארוך-טווח בסטרואידים) שיש להם גם נגעים בעור כתוצאה מנגיף הרפס סימפלקס (HSV-1 ו-HSV-2).

מטרת מחקר זה היא להשוות את היעילות והבטיחות של תרופת המחקר, פריטליביר (Pritelivir), לעומת הטיפול שייבחר על-ידי החוקר, פוסקרנט (Foscarnet), סידופוביר (Cidofovir) במתן תוך-ורידי או מקומי, או אימיקוימוד (Imiquimod) במתן מקומי, לטיפול בזיהומי HSV עמידים לטיפול באציקלוביר (Acyclovir), בעור ובריריות, שלא ניתן לטפל בהם באמצעות אציקלוביר. יש ליטול מנות יחידות יומיות של פריטליביר בבליעה עד שכל נגעי ה-HSV בעור ובריריות יחלימו או במשך 42 ימים לכל היותר, המוקדם מביניהם.

מי יכול להצטרף למחקר PRIOH-1?

משתתפי מחקר יוכלו להצטרף למחקר אם הם יעמדו בדרישות הבאות:

גיל 16 שנים ומעלה, או 18 שנים ומעלה בקנדה, גרמניה ובלגיה

מוגדרים מדוכאי חיסון (בגלל מצבים רפואיים כמו זיהום HIV, השתלת איבר, או שימוש ארוך- טווח בסטרואידים)

יש להם זיהום HSV שלא הגיב לטיפול באציקלוביר
או שהטיפול בפוסקרנט הופסק עקב עמידות לטיפול או אי סבילות

יחולו דרישות מחקר אחרות

מה יקרה במהלך המחקר?

ההשתתפות במחקר PRIOH-1 תימשך 152 ימים לכל היותר לאחר הסינון הראשוני. משתתפי המחקר יכולים לצפות

לדברים הבאים:

עיון בטופס ההסכמה מדעת וחתימה עליו:
‍תצטרך לקרוא את טופס ההסכמה מדעת (ICF) ולחתום עליו לפני
שתעבור בדיקה כלשהי במסגרת המחקר.

עמידה בדרישות המחקר:
יבוצעו הערכות רפואיות במסגרת המחקר כדי לאשר שאתה מתאים למחקר. תהליך זה נקרא ”סינון“ הערכות רפואיות לסינון יכללו בדיקה גופנית, אק“ג (בדיקת לב), בדיקת שתן לגילוי היריון, בדיקות דם ובדיקה ויזואלית של הנגעים שלך.

שיבוץ לקבוצת מחקר:
‍בהתאם לטיפולים שכבר ניסית בעבר, תשובץ לאחת ממספר קבוצות.

יש ליטול את הטיפול שיבחר הרופא שלך (פוסקרנט במתן תוך-ורידי, סידופוביר במתן תוך-ורידי / מקומי, אימיקוימוד במתן מקומי) או פריטליביר:
‍בהתאם לשיבוץ של קבוצת המחקר שלך, תקבל עירויים תוך- ורידיים של פוסקרנט או סידופוביר, או טיפול מקומי בסידופוביר או באימיקוימוד או תיטול טבליות פריטליביר בבליעה.

ביקור שבועי במרכז המחקר:
‍תגיע לביקורים במרכז המחקר פעם בשבוע למשך 5-4 שבועות לצורך הערכות רפואיות של המחקר. ארבעה שבועות לאחר המנה האחרונה שלך, תחזור למרכז המחקר לצורך הערכות רפואיות אחרונות של המחקר.

מענה לשיחות טלפון:
‍חבר צוות של מרכז המחקר יתקשר אליך 8 שבועות (כחודשיים) ו-13 שבועות (כ-3 חודשים) אחרי הביקור האחרון שלך במרכז המחקר כדי לשאול האם הנגעים שלך חזרו.