Wat is de PRIOH-1-studie?

De PRIOH-1-studie is voor mensen met een verzwakt immuunsysteem (door aandoeningen zoals hiv-infectie, transplantatie van solide organen of beenmerg, bepaalde vormen van kanker of langdurig gebruik van steroïden) en die ook huidlaesies hebben van het herpes-simplexvirus (HSV-1 en HSV-2).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het studiegeneesmiddel, pritelivir, te vergelijken met de keuze van de arts-onderzoeker voor foscarnet i.v., cidofovir i.v., of topisch imiquimod tegen deze aciclovir-intolerante mucocutane (d.w.z. huid) HSV-infecties, die niet behandeld kunnen worden met aciclovir. Pritelivir wordt via de mond ingenomen in enkelvoudige dagelijkse doses totdat alle mucocutane HSV-laesies genezen zijn of tot maximaal 42 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wie kan er aan de PRIOH-1-studie deelnemen?

Studiedeelnemers kunnen mogelijk aan de studie deelnemen als ze aan de volgende vereisten voldoen:

18 jaar of ouder

Een verzwakt immuunsysteem hebben (door aandoeningen als hiv-infectie, orgaantransplantatie, of langdurig gebruik van steroïden)

-HSV-infectie die niet heeft gereageerd op behandeling met aciclovir
-Of foscarnet werd stopgezet vanwege resistentie of intolerantie

Er zullen andere studievereisten van toepassing zijn.

Wat gebeurt er tijdens de studie?

Deelname aan de PRIOH-1-studie duurt maximaal 152 dagen na de eerste screening.

Studiedeelnemers kunnen het volgende verwachten:

Het informatie- en toestemmingsformulier doornemen en ondertekenen:
‍U moet het informatie- en toestemmingsformulier lezen en ondertekenen voordat er studiebeoordelingen worden uitgevoerd.

Confirm Study Requirements:‍
U krijgt gezondheidsbeoordelingen om te bevestigen dat u voor de studie in aanmerking komt. Dit wordt een screening genoemd. De gezondheidsbeoordelingen bij screening omvatten een lichamelijk onderzoek, een ecg (hartonderzoek), een zwangerschapstest op urine, bloedonderzoek en een visuele controle van uw laesies.

Aan een studiegroep toegewezen worden:
‍Afhankelijk van de behandelingen die u al heeft geprobeerd, wordt u toegewezen aan één van verschillende groepen.

Neem pritelivir of een behandeling gekozen door uw arts (foscarnet i.v., cidofovir i.v., of imiquimod topisch):
‍Afhankelijk van uw toewijzing aan een studiegroep krijgt u i.v. infusies met foscarnet of cidofovir, of topisch imiquimod of neemt u pritelivir-tabletten via de mond in.

Wekelijks naar het studiecentrum gaan:
‍U bezoekt het studiecentrum eenmaal per week gedurende 4-5 weken voor gezondheidsbeoordelingen. 4 weken na uw laatste dosis komt u terug naar het studiecentrum voor de laatste gezondheidsbeoordelingen.

Telefonische oproepen beantwoorden:
‍Een medewerker van het studiepersoneel belt u 8 weken (ongeveer 2 maanden) en 13 weken (ongeveer 3 maanden) na uw laatste studiebezoek om te vragen of uw laesies zijn teruggekomen.