Worum geht es in der PRIOH-1-Studie?

Die PRIOH-1-Studie ist für Personen mit einem geschwächten Immunsystem (aufgrund von Zuständen wie einer HIV-Infektion, Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation, bestimmten Krebsarten oder einer langfristigen Steroideinnahme) und durch das Herpes-simplex-Virus (HSV-1 und HSV-2) verursachten Läsionen bestimmt.

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Pritelivir mit dem vom Prüfarzt festgelegten Vergleichspräparat Foscarnet i.v., Cidofovir i.v. oder der topischen Behandlung mit Imiquimod bei Aciclovir-unverträglichen mukokutanen HSV-Infektionen (d. h. Hautläsionen), die nicht mit Aciclovir behandelt werden können. Das Prüfpräparat Pritelivir wird oral in täglichen Einzeldosen verabreicht, bis alle mukokutanen HSV-Läsionen abgeheilt sind, oder für höchstens 42 Tage, je nachdem was früher eintritt.

Wer kann an der PRIOH-1-Studie teilnehmen?

Patienten können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Alter: mindestens 18 Jahre

Geschwächtes Immunsystem (aufgrund von Erkrankungen wie einer HIV-Infektion, Organtransplantation oder langfristiger Steroidanwendung)

-HSV-Infektion, die nicht auf eine Aciclovir-Behandlung angesprochen hat
-Oder die Foscarnet-Behandlung wurde aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit abgesetzt

Es gelten noch weitere Studienanforderungen.

Was geschieht während der Studie?

Die Teilnahme an der PRIOH-1-Studie dauert im Anschluss an die Voruntersuchung maximal 152 Tage. Die Studienteilnehmer erwartet Folgendes:

Durchsicht und Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung:
Bevor bei Ihnen studienbezogene Untersuchungen durchgeführt werden können, müssen Sie die Patienteninformation und Einwilligungserklärung durchlesen und unterschreiben.

Bestätigung der Studienanforderungen:‍
Es werden studienbezogene Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie für die Studie infrage kommen. Dies wird als Voruntersuchung bezeichnet. Diese Gesundheitsuntersuchungen umfassen eine körperliche Untersuchung, ein EKG (Herzuntersuchung), einen Urin-Schwangerschaftstest, Blutuntersuchungen und eine visuelle Kontrolle Ihrer Läsionen.

Studiengruppen-Zuteilung:
Je nachdem, welche Behandlungen Sie bereits versucht haben, werden Sie einer von mehreren Studiengruppen zugeteilt.

Sie erhalten entweder Pritelivir oder eine von Ihrem Prüfarzt festgelegte Behandlung (Foscarnet i.v., Cidofovir i.v. oder topische Behandlung mit Imiquimod):
‍Je nachdem, welcher Studiengruppe Sie zugeteilt sind, erhalten Sie entweder intravenös Foscarnet- oder Cidofovir-Infusionen, eine topische Behandlung mit Imiquimod oder Sie nehmen Pritelivir-Tabletten ein.

Wöchentliche Besuche am Prüfzentrum:
‍Zur Durchführung der studienbezogenen Gesundheitsuntersuchungen besuchen Sie das Prüfzentrum einmal wöchentlich während eines Zeitraums von 4-5 Wochen. Vier Wochen nach Ihrer letzten Dosis kommen Sie für abschließende studienbezogene Gesundheitsuntersuchungen erneut ins Prüfzentrum.

Telefonanrufe:
4 Wochen (ca. 1 Monat) und 8 Wochen (ca. 2 Monate) nach Ihrem letzten Besuchstermin im Prüfzentrum wird Sie ein Studienmitarbeiter anrufen und fragen, ob Ihre Läsionen wiedergekehrt sind.
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