Pritelivir ist ein innovatives Therapeutikum, das die Replikationsfähigkeit des Herpes-simplex-Virus hemmen soll. Das Prüfpräparat wird im Rahmen einer Zulassungsstudie der Phase III zur Behandlung von Aciclovir-resistenten HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten untersucht. Abgeleitet von einer neuartigen chemischen Klasse (Thiazolylamide) zeigt Pritelivir seine Wirksamkeit gegenüber beiden Herpes-simplex-Virustypen (HSV-1 und HSV-2).
Zusätzlich zu den häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen an Lippen und im Genitalbereich bei immunkompetenten Menschen treten bei immungeschwächten Menschen häufig sehr viel schwerwiegendere Symptome auf, wie beispielsweise disseminierte Erkrankungen, Meningitis und Enzephalitis sowie eine Resistenz gegenüber zugelassenen Arzneimitteln.
Basierend auf früheren Studien, in denen Pritelivir eine vielversprechende Wirksamkeit mit erhaltener Aktivität gegenüber Viren mit Resistenz gegenüber zugelassenen Arzneimitteln sowie eine vorteilhafte Verträglichkeit und pharmakologische Eigenschaften aufwies, erhielt Pritelivir von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine „Breakthrough Therapy Designation“ zur Behandlung von mukokutanen HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten.
(Quelle: AiCuris Anti-infective Cures AG - Pipeline)
Studienteilnehmer erhalten entweder Pritelivir (oral) oder eine von Ihrem Prüfarzt festgelegte Behandlung (Foscarnet i.v., Cidofovir i.v. oder topische Behandlung mit Imiquimod). Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pritelivir im Vergleich zu verfügbaren Behandlungsoptionen (Foscarnet, Cidofovir oder Imiquimod).
Jede klinische Studie ist mit möglichen Risiken und mit einem möglichen Nutzen verbunden. Vor dem Einschluss in die PRIOH-1-Studie muss ein eingehendes Gespräch mit einem Prüfarzt erfolgen.
Mögliche Nutzen einer Teilnahme an dieser PRIOH-1-Studie sind:
„In der Arzneimittelprüfung befindlich“ bedeutet, dass das Arzneimittel noch nicht von Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen ist und nur im Rahmen klinischer Studien wie der PRIOH-1-Studie angewendet werden darf.