En quoi consiste l’étude PRIOH-1 ?

L’étude PRIOH-1 s’adresse aux personnes immunodéprimées (en raison de pathologies telles que l’infection par le VIH, la transplantation d’organes solides ou de moelle osseuse, certains cancers ou l’utilisation à long terme de stéroïdes), qui présentent également des lésions cutanées dues au virus Herpes simplex (HSV-1 et HSV-2).

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament à l’étude, le pritelivir, au choix de l’investigateur, soit au foscarnet IV, au cidofovir IV ou à l’imiquimod topique contre ces infections mucocutanées (c’est-à-dire cutanées) dues au HSV intolérantes à l’acyclovir, qui ne peuvent pas être traitées par l’acyclovir. Le pritelivir sera administré par voie orale en doses quotidiennes uniques jusqu’à la guérison de toutes les lésions mucocutanées dues au HSV ou pendant 42 jours au maximum, l’échéance la plus courte prévalant.

Qui peut participer à l’étude PRIOH-1 ?

Pour pouvoir rejoindre l’étude, les participants doivent réunir les conditions suivantes :

Être âgé(e) de 18 ans ou plus

Être immunodéprimé(e) (en raison de pathologies telles que l’infection par le VIH, la transplantation d’organe ou l’utilisation de stéroïdes à long terme)

-Présenter une infection à HSV n’ayant pas répondu au traitement par acyclovir
-Ou le foscarnet a été arrêté en raison d’une résistance ou d’une intolérance

D’autres conditions requises pour l’étude s’appliqueront

Quel sera le déroulement de l’étude ?

La participation à l’étude PRIOH-1 dure 152 jours au maximum à compter de la sélection initiale. Les participants à l’étude peuvent s’attendre à ce qui suit :

Consultation et signature du formulaire de consentement éclairé:
‍Vous devrez lire et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant toute évaluation de l’étude.

Confirmation du respect des critères de participation à l’étude :‍
Les évaluations de santé réalisées dans le cadre de l’étude vous permettront de déterminer si vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude. Il s’agit de la sélection. Les évaluations de santé réalisées à la sélection incluront un examen clinique, un ECG (examen cardiaque), un test de grossesse urinaire, des analyses de sang et une inspection visuelle de vos lésions.

Inclusion dans un groupe de l’étude:
‍En fonction des traitements que vous avez déjà suivis, vous serez affecté(e) à l’un de différents groupes.

Prise du pritelivir ou du traitement choisi par votre médecin (foscarnet IV, cidofovir IV ou imiquimod topique) :
‍En fonction de votre groupe d’étude dans lequel vous serez affecté(e), vous recevrez soit des perfusions par voie IV de foscarnet ou de cidofovir, soit de l’imiquimod topique, ou bien vous prendrez des comprimés de pritelivir par voie orale.

Visite au centre d’étude une fois par semaine:
‍Vous vous rendrez au centre d’étude une fois par semaine pendant 4 à 5 semaines pour effectuer les évaluations de santé nécessaires à l’étude. Quatre semaines après l’administration de votre dernière dose, vous retournerez au centre d’étude pour effectuer les dernières évaluations de santé dans le cadre de l’étude.

Réponse aux appels téléphoniques :
‍Un membre du personnel de l’étude vous appellera 8 semaines (environ 2 mois) et 13 semaines (environ 3 mois) après votre dernière visite au centre d’étude pour vous demander si vos lésions ont réapparu.

Étude PRIOH-1

En quoi consiste l’étude PRIOH-1 ?

Qui peut participer à l’étude PRIOH-1 ?

Quel sera le déroulement de l’étude ?

En quoi consiste l’étude PRIOH-1 ?

Qui peut participer à l’étude PRIOH-1 ?